[내과] 간동맥 화학색전술(항암제 변경)

간동맥 화학색전술 시 환자의 동의 없이 항암제를 바꾼 사례

병원 관련된 일을 하다 보니 병원에서 각종 의료사고나 의료분쟁 관련된 일을 자주 만나게 됩니다.
우리나라에는 의료분쟁조정중재원이 존재해서 의료사고의 신속한 분쟁해결을 돕고있습니다.
사례 판례, 중재사례를 보면 관련된 일을 겪었을때 도움이 될것 이라 생각되어 연재해봅니다.

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사례를 통해 사건의 중재 및 해결이 어떻게 되었는지 알아보겠습니다.
오늘 알아볼 사례는 간동맥 화학색전술 시 환자의 동의 없이 항암제를 바꾼 사례입니다.
내과 진료였으며, 합의 성립되었습니다.

간동맥 화학색전술 시 환자의 동의 없이 항암제를 바꾼 사례.pdf

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#간동맥 화학색전술 # 암 전이 경과관찰 # 설명의무 위반

사건개요
진료과정과 의료 사고의 발생 경위

망인(1939년생1), 여)은 2013. 2. 복통으로 타병원에서 시행한 복부초음파상 간세포암종(HCC)이 의심되어 검사를 위해 같은 해 2. 5.부터 같은 달 8.까지 피신청인 병원에 입원하여 간CT, 간MRI 검사 후 간경화, 간세포암종을 진단받았고, 당시 망인 및 보호자가 수술적 치료를 원하지 아니하여 간동맥 화학색전술을 계획한 후 퇴원하였다. 망인은 같은 해 2. 12.부터 같은 달 15.까지 피신청인 병원에 입원하여 1차 간동맥 화학색전술(TACE)을 받고 퇴원하였으며, 자가 복용 중이던 내복약(당뇨약, 고혈압약)에 대하여 약제팀에게 협진하 의약품 식별을 받은 후 지속적으로 위 내복약을 복용하였다. 망인은 같은 해 3. 31.부터 4. 3.까지 피신청인 병원에 입원하여 2차 간동맥 화학색전술(TACE) 시행받았고, 양측다리에 힘이 없고 자가보행이 불가능해지자 피신청인 병원 신경과에 같은 해 6. 5.부터 6. 29.까지 입원하여 척추 MRI 및 PET 검사상 흉추 및 우측견갑골 전이 소견으로 방사선 요법을 받은 후 퇴원하였으며, 같은 해 7. 30.부터 8. 3.까지 3차 간동맥 화학색전술(TACE)을 받고, 상태가 호전되어 도보로 퇴원한 바 있으며, 같은 해 8. 12. 의식저하가 동반된 저혈당(혈당검사: 50mg/dl)으로 피신청인 병원 응급실 내원 후 포도당 주사를 맞고 의식이 회복된 후 변경된 당뇨약을 처방받았고, 같은 해 9. 23.부터 9. 27.까지 4차 간동맥 화학색전술(TACE) 받고 퇴원하였다. 망인은 2014. 3. 27.부터 3. 31.까지 피신청인 병원에 입원하여 5차 간동맥 화학색전술(TACE)과 2. 19. MRI상 전이소견이 있던 부위인 우측 늑골 조직검사를 받은 후 고열 및 보행불가 등 상태가 악화되었지만, 망인이 퇴원을 강력히 원하여 퇴원하였으며, 이후 집에서 안정 가료 중 같은 해 8. 18. 사망하였다.


분쟁의 요지

신청인들은 피신청인 병원 의료진이 ① 고령의 망인에게 1년 동안 5회의 색전술을 무리하게 시행하였고, 더욱이 5차 색전술 시에는 강도가 센 항암제를 과다 투여함으로써 망인의 상태가 악화되어 하반신을 사용하지 못하는 등의 악결과를 초래하였으며, 이 사건 의료사고 후 주치의에게 문의한 결과 위 색전술 당시 주치의는 세미나 관계로 부재중이었으며, 영상의학과 시술 교수가 주민등록상 나이를 실제 나이로 착각하여 강도가 센 항암제로 바꾸어 시술했다는 답변을 들었고, ② 피신청인 병원 내원 5~6년 전 혈당이 200mg/dl 이상이었을 때 신청외 의원에서 처방받은 다이아백스정 등을 혈당 수치가 정상으로 회복한 2013년에도 위와 동일한 처방을 하여, 2013. 8. 2.2) 저혈당으로 쓰러지게 되어 피신청인 병원 응급실을 내원하게 된 것이므로 당뇨약을 고용량으로 처방한 과실이 있으며, ③ 2013. 3. 피신청인 병원 최초 내원 시 전이 여부를 확인하기 위하여 전신 PET CT검사를 요청하였으나 의료진은 나중에 찍어도 된다고 한 바 있고, 이후 망인의 보호자가 PET CT검사를 지속적으로 요구하자 그때로부터 약 6개월 후인 2013. 9. PET CT 검사를 시행하게 되었고 이때 척추 쪽으로 암이 전이된 것이 발견되었는바 피신청인 병원 의료진의 경과관찰상 과실로 인하여 암 전이를 뒤늦게 발견하게 되었고, ④ 2014. 3. 29. 5차 색전술 시 피신청인 병원은 항암제를 망인 및 보호자의 동의 없이 변경하였고, 항암제를 변경하는 이유 및 새로운 항암제 투여 시 발생할 수 있는 부작용 등에 대한 설명을 하지 아니하였다고 주장하면서 병원진료비 6,615,190원, 약제비 353,330원, 면역주사제 1,320,400원, 개호비 4,015,200원(가족간병기준(38.240×105일=4,015,200원), 고단위 영양제 및 휠체어 552,700원, 향후치료비(가족간병비 1개월 1,147,200×6개월=6,883,200원 및 면역주사료 220,000원×10회=2,200,000원, 위자료 5,000,000원의 총 26,940,240원의 배상을 청구함에 대하여, 피신청인은 ① 5차 간동맥 화학색전술 시 Hepasphere는 평생 최대 4회까지만 보험이 적용되는 등의 이유로 더 이상 사용하기 어려운 부분이 있었으며, 만약 비보험 약제를 사용한다고 하여도 간동맥 화학색전술 후 발생 가능한 고열, 간부전 가능성이 완전히 배제된다는 충분한 근거는 없고, ② 당뇨환자에게 당조절 시 가장 중요한 것은 스스로 혈당을 확인하여 혈당 변이 추세를 파악하는 것인데 망인의 경우 혈당 변이 추세를 스스로 확인하는 부분이 전혀 이루어지지 않았고, 망인에게 저혈당 쇼크가 발생하기 전 식사량 저하 및 전신 기력 저하 등의 생활습관의 변화나 저혈당의 징후들이 있었을 가능성이 높으며, 이러한 경우 스스로 약제를 중단하고 병원을 내원하여 약제 조절을 문의하였어야 하나 이를 방치 함으로써 결국 저혈당 쇼크가 발생하였던 것으로 사료되고, 입원 당시 혈당 조절이 잘 이루어지는 것을 고려하여 의료진에게 당뇨약의 지속 복용 여부를 문의했어야 하나 그렇게 하지 아니하였으며, ③ 신청인에게 처음 PET CT를 검사한 것은 2013. 6.이며, 흔히 원발성 간암의 경우 위 음성률이 약 40~50%에 해당하고, 이로 인하여 처음 간암 진단 시 PET CT를 빨리 시행하지는 않으며, 원발 종양 자체의 크기나 주변 중요 구조와의 관계, 전이 림프절이나 전신 전이 부위의 정확한 국소화 등은 단순 CT 또는 MRI 영상이 더 나은 효과를 나타내는바 이에 대한 검사는 모두 이루어졌고, 처음 내원 시 환자에게는 신경학적인 증상이 없었던 상황으로 PET CT 검사를 시행하였다 하더라도 골전이가 없었을 가능성이 높았기 때문에 PET CT가 늦어져 골전이가 악화되었다는 점은 설득력이 없고, 5차 간동맥 화학색전술전 동의서를 통한 충분한 설명 및 주의(전신기력 저하 등)가 모두 이루어졌으며, 환자 및 보호자 또한 동의하였다고 주장한다.

시안의 쟁점
◦ 2014. 3. 28. 5차 간동맥 화학색전술 과정상 과실 유무 ◦ 당뇨병에 대한 치료과정상 과실 유무 ◦ 암 전이 경과관찰 과정에서의 과실 유무 ◦ 설명의무 위반 여부

분쟁해결방안
감정결과의 요지

1. 2014. 3. 28. 5차 간동맥 화학색전술 과정의 적절성 5차 간동맥 화학색전술 시 사용했던 Cisplatin은 기존에 사용된 Adriamycin의 항암 치료효과가 없거나 적을 경우 흔히 선택되는 약으로서 시술 약물 변경은 적절하였고, 사용 용량도 20mg으로 최대 허용량이 50~100mg인 점을 고려한다면 투여용량 또한 적절하였다고 판단되고, 간동맥 화학색전술 후에는 간실질과 종양 자체의 괴사를 비롯한 염증반응에 의하여 발열이 발생할 수 있고, 신청인과 같이 종양의 크기가 매우 큰 경우에는 더 빈번하게 발생할 수 있으며, 보행불가의 원인은 이미 확인된 간암의 척추전이에 의한 것으로 판단되며 병의 진행에 따른 전신 컨디션 악화라고 사료된다 2. 당뇨병에 대한 치료과정의 적절성 혈당에 특별한 변화가 없는 한 기존 복용 약물을 그대로 복용하도록 하는 것이 일반적이기 때문에 2013. 2. 5. 환자 입원 이후 모니터한 혈당 수치들을 보면 약물을 그대로 유지하는 것이 더 적절하였고, 2013. 6. 5. 기존 약물 복용과 용량의 변화 없이 다이아벡스만을 분복하게 한 것도 특별한 문제가 없으며, 아마릴과 다이아벡스를 복용하던 환자에게 저혈당이 자주 발생할 때에는 저혈당의 발생 위험을 줄이기 위해 사용되는 자누비아를 처방하는 것이 가능한데, 2013. 8. 12. 환자에게 저혈당이 발생한 후 이를 처방하였으므로 당뇨약 처방은 적절하였다. 3. 암 전이 경과관찰 과정에서의 과실 유무 2013. 2. 5. 과 2. 6. 시행된 복부 CT검사 및 MRI 검사에서 제 9번 흉추의 골융해성 병변이 이미 보이고 있었으나 이러한 소견을 당시에는 발견하지 못하였다고 보인다. 그러나 진단 당시 악성종양암의 골전이가 동반된 상태였기 때문에 조기에 골전이를 확인할 수 있었다고 하더라도 병의 예후에는 큰 차이가 없었을 것이라고 생각되며, 보행불가, 감각감퇴, 요통 등의 원인은 제 9번 흉추에 전인성 병변이 나타나 척수 및 신경을 압박함으로써 발생한 것이기 때문에 적절한 시점에서 방사선 치료 등이 시행되었다면 이러한 신경학적 증상들을 경감시킬 수는 있었을 것이라고 사료된다. 4. 설명의 적절성 5차 간동맥 화학색전술 시 동의서 상에서는 투여약물 변경에 대한 환자나 보호자에게 설명한 기록이 없어 사전설명이 이루어지지 않았다고 사료된다.


손해배상책임의 유무

가) 2014. 3. 28. 5차 간동맥 화학색전술 과정에서의 과실 유무 망인은 2013. 2. 13. 1차 간동맥 화학색전술 시 Adriamycin 50mg과 Hepasphere, 2013. 4. 1. 2차 간동맥 화학색전술 시 Adriamycin 30mg과 Lipidol 10mg, 2013. 8. 2. 3차 간동맥 화학색전술 시 Adriamycin 30mg과 Lipidol 10mg, 2013. 9. 25. 4차 간동맥 화학색전술 시 Adriamycin 50mg과 Hepasphere, 2014. 3. 28. 5차 간동맥 화학색전술 시 Cisplatin 20mg과 Lipidol 20mg의 약물이 사용되었으므로, 1차에서 4차 간동맥 화학색전술 시 주 항암제로 Adriamycin이 사용되었으나 5차 간동맥 화학색전술 시에는 Cisplatin으로 변경되었음을 알 수 있다. 이에 대하여 피신청인은 5차 간동맥 화학색전술 시 Hepasphere가 1차에서 4차까지 4회 사용됨으로써 이 약에 대하여 보험 적용이 불가한 것이 약의 변경사유 중 하나라고 주장하고 있으므로 살피건대, 실제로 Hepasphere는 1차 및 4차 간동맥 화학색전술 시 2회 사용되었으므로 비보험 적용을 피하기 위하여 항암제를 변경하는 것은 항암제 변경의 타당한 사유가 되지 않으나, 망인은 2차 간동맥 화학색전술 후에도 간세포암종이 새로이 발생하고 간 우하엽의 국소적 병변이 발견되었으며, 4차 간동맥 화학색전술 후에도 간 MRI상 새로운 결절이 발견되었고 우측 10번째 늑골, 요추 4번 요추체간의 암 전이가 되는 등 항암 치료가 성공적으로 이루어지고 있다고 보기 어려웠던 점, 기존 1차에서 4차 간동맥 화학색전술 시 사용된 주 항암제인 Adriamycin을 5차 간동맥 화학색전술 시 Cisplatin으로 바꾼 것은 항암효과를 증진시키기 위한 것으로, 우리 원 감정결과 Cisplatin은 기존에 사용된 Adriamycin의 항암 치료효과가 없거나 적을 경우 흔히 선택되는 약인 점, 또한 사용 용량도 20mg으로 최대 허용량이 50~100mg인 점을 고려한다면 투여용량이 적절하였다고 사료되는 점, 신청인들은 5차 간동맥 화학색전술 후 환자상태가 악화되고 하반신을 사용하지 못하는 등의 악결과가 발생하였다고 주장하나, 간동맥 화학색전술 후에는 간실질과 종양 자체의 괴사를 비롯한 염증반응에 의하여 발열이 발생할 수 있고 망인과 같이 종양의 크기가 매우 큰 경우에는 위와 같은 발열이 더 빈번하게 발생할 수 있는 점, 망인의 보행불가의 원인은 이미 확인된 간암의 척추전이에 의한 것으로 판단되는 점을 종합하면, 위와 같은 피신청인 병원 의료진의 치료행위는 망인의 상태, 피신청인 병원의 의료수준 및 당시 임상의학 분야에서 실천되고 있는 의료행위의 수준에 따라 시행된 것으로서 의사에게 인정되는 합리적인 재량 범위 내의 행위라고 봄이 상당하고, 피신청인 병원 의료진에게 5차 간동맥 화학색전술 시 치료상의 과실이 있다고 보기 어려우며, 달리 이를 인정할 만한 증거가 없다고 사료된다. 나) 당뇨병에 대한 치료과정에서의 과실 유무 앞서 확인된 사실에 이 사건 조정절차 전체의 취지를 종합하여 인정할 여지가 있는 다음과 같은 사정, 즉 ⅰ) 망인이 피신청인 병원 내원 5~6년 전 신청외 병원에서 다이아벡스 정 등의 당뇨조절을 위한 내용약을 처방받은 점, ⅱ) 이후 2013. 2. 5. 피신청인 병원에 내원하면서 위와 동일한 약제를 같은 용량으로 처방받은 점, ⅲ) 이후 2013. 6. 5. 다이아백스 정을 기존 500mg 하루 1정에서 0.5정 하루 2번으로 변경하고 나머지 약제는 위와 동일한 약제를 처방한 점, ⅳ) 2013. 8. 12. 망인은 혈당검사 결과 50mg/dl의 저혈당으로 피신청인 병원 응급실에 내원한 점, ⅴ) 위 2013. 8. 12. 이후 피신청인 병원은 자누비아(Januvia 50mg) 하루 1정 등으로 처방약을 변경한 점, ⅴ) 2013. 2. 5. 피신청인 병원 내원 시 혈당은 89mg/dl로 확인되나, 같은 달 6.에는 시간대별로 차이는 있으나 121, 155, 92, 250mg/dl로 확인되어 당 조절이 적절히 이루어지고 있었다고 보기 어려운 점, 이러한 점은 2013. 2. 12. 20:00에도 201mg/dl로 혈당이 확인되고, 같은 해 6. 5.부터 같은 해 6. 29. 2차 간동맥 화학색전술을 위한 입원기간에도 혈당수치가 높게 측정이 될 때에는 248mg/dl까지 올라가고 있는 양상을 보이고 있었고, 같은 해 7. 30.에서 8. 3.까지의 3차 간동맥 화학색전술 기간에도 이러한 양상은 지속되었던 점, 특히 위 8. 3. 퇴원 시에는 혈당이 5:00에 121mg/dl, 10:08에 155mg/dl로 측정되었던 점, vi) 또한 감정결과에 의하면, 위 입원기간 동안의 혈당수치들을 참고하여 다이아벡스 및 아마릴 등의 처방용량을 적절하였다고 보았고 위 ⅲ)의 다이아벡스 분복 역시 문제없다고 판단한 점 등을 종합하여 보면 당뇨병에 대한 치료과정에서 내용약의 처방에 주의의무를 위반한 점이 있다고 보기 어렵다. 다) 암 전이 경과관찰 과정에서의 과실 유무 우리 원 감정결과상 2013. 2. 5. 과 2. 6. 시행된 복부 CT검사 및 MRI 검사에서 제 9번 흉추의 골융해성 병변이 이미 보이고 있었음에도 피신청인 병원에서는 위 전이양상에 대한 진단은 이루어지지 않은 것으로 보이나, 우리 원의 감정결과에 의하면 진단 당시 악성종양암의 골전이가 동반된 상태였기 때문에 조기에 골전이를 확인할 수 있었다고 하더라도 병의 예후에는 큰 차이가 없었을 것이므로, 위와 같은 진단 잘못과 신청인의 상태 악화 사이에 상당인과관계를 인정하기 어렵다. 라) 설명의무 위반 여부 5차 간동맥 화학색전술 시 작성한 시술동의서(첨부자료 참조)상 1차 및 4차까지 사용된 항암제와 다른 Cisplatin이 사용된다는 내용이 기재되어 있지 않은 점, 망인은 이 사건 의료사고 발생 당시 주민등록상 나이는 77세였으나 실제 나이는 89세로 10살 이상의 큰 차이가 나고 이를 피신청인 병원 주치의에게 고지한 바도 있는 점, 따라서 의학적으로는 의사가 재량 범위 내에서 Cisplatin은 Adriamycin 사용 후 효과가 없을 때 통상적으로 시도해 볼 수 있는 항암제이지만, 환자의 나이가 노령인 점을 감안하여 부작용 등에 대한 충분한 설명 후 환자에게 하여금 치료를 선택할 것인지에 대한 자기결정권을 행사하게 했어야 하나 이러한 점이 확인되지 아니한 점, 특히 망인의 보호자가 5차 간동맥 화학색전술 후 사용한 항암제가 무엇인지 알려달라고 요청하자, 주치의가 휴대폰 문자메시지로 Cisplatin과 Lipidol을 사용하였다고 문자를 보내고 3분 후 Cisplain이라고 다시 문자가 왔다는 정황을 살펴보면 망인과 망인의 보호자는 항암제에 대한 정보를 변경 이전에 제공받지 못하였다고 봄이 타당한 점 등을 고려하여 보면 설명의무를 위반하였다고 사료된다. 마) 결론 이상의 사정을 종합하면, 피신청인은 이 사건 의료사고로 인하여 설명의무 위반에 따른 신청인이 입은 손해를 배상할 책임이 있다 할 것이다.


손해배상책임의 범위

우리 원 감정결과, 이 사건 진단 당시 악성종양암의 골전이가 동반된 상태였기 때문에 조기에 골전이를 확인할 수 있었다고 하더라도 병의 예후에는 큰 차이가 없었을 것이나, 망인에게 발생한 보행불가, 감각감퇴, 요통 등은 제9번 흉추에 전이성 병변이 나타나 척수 및 신경을 압박함으로써 발생한 것이기 때문에 적절한 시점에서 방사선 치료 등이 시행되었다면 이러한 신경학적 증상들을 경감시킬 수는 있었을 것이라는 점을 위자료 산정 시 참작하여야 한다고 사료된다.


처리결과
◦ 합의에 의한 조정 성립 (조정조서)

당사자들은 감정결과와 조정부의 쟁점에 관한 설명 등을 듣고, 여러 사정들을 신중하게 고려하여 다음과 같은 내용으로 합의하였다. 피신청인은 신청인에게 금 8,000,000원을 지급하고, 신청인은 이 사건 진료행위에 관하여 향후 어떠한 이의도 제기하지 아니한다.

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출처는 한국의료분쟁조정중재원 홈페이지 사례집입니다.
https://www.k-medi.or.kr/lay1/program/S1T118C291/dispute/view.do?seq=310

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